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萊和生物LYHER?新冠抗體試劑盒正式獲批美國FDA緊急使用授權(EUA)

* 來源: * 作者: 萊和生物 * 發表時間: 2020-06-24 20:50:01 * 瀏覽: 1088

萊和生物LYHER?新冠抗體試劑盒正式獲批美國FDA緊急使用授權(EUA

由杭州萊和生物技術有限公司自主研發的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)于2020619日正式獲得美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的緊急使用授權(簡稱“EUA”)。

本次獲批的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒【英文名稱:Novel Coronavirus(2019-nCOV)IgM/IgG Antibody Combo Test Kit】此前已經在歐盟注冊(可在認可CE標識的國家銷售)、澳大利亞TGA注冊及菲律賓FDA注冊,正在進行中國國家藥監局(NMPA)注冊及WHO注冊。此次萊和生物新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒獲得美國FDA簽發EUA,將是其助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件,在全球范圍內提升LYHER?品牌形象。


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